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太阳成集团tyc33455cc成立分析测试事业部，专注于质谱技术及第三方测试服务

发布时间：2020-11-18 浏览次数：2649

近年来，太阳成集团tyc33455cc持续加码“以药物研发为核心”的发展战略，不断加大研发投入，升级全产业链服务功能布局，为公司研发创新注入“推进剂”。

太阳成集团tyc33455cc致力于为药品全产业链提供MAH持证及转化服务，一直积极布局质谱技术服务及第三方测试服务，以旗下子公司欣导医药为平台，进行该领域的突破。

为进一步推进业务资源整合，实现人才、资源、技术的互融共通，近日，太阳成集团tyc33455cc专门成立了分析测试事业部，引进更多先进的检测设备，配置专业检测团队，拓展领域应用服务。


太阳成集团tyc33455cc分析测试事业部拥有中国合格评定国家认可委员会发布的认可资质（CNAS17025，证书注册号：CNAS L7433），实验室管理符合现行GMP相关管理要求。


目前拥有1000平方米实验室，配备了数千万元的以质谱为主的高端分析设备，包括Waters、AB Sciex、Agilent、Thermo等主流仪器厂商的二维联用飞行时间质谱（Q-TOF）、液质联用仪（LC-MS/MS）、气质联用仪（GC-MS/MS）、电感耦合等离子质谱（ICP-MS）以及大量的HPLC、GC。

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 Q-TOF                         LC-MS/MS   

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GC-MS/MS                             LC-MS/MS

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微漏测试仪                             ICP-MS      

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稳定性试验箱                     步入式稳定性试验箱

同时还配备有Watson LIMS样品管理软件，OpenLab ECM、Chromeleon等网络版色谱软件，确保数据完整性。

分析测试事业部的成立将为客户提供高效率专业化规范性的服务。



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服务项目



基因毒性杂质研究
按照ICH M7、中国药典“遗传毒性杂质控制指导原则”、《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则》（试行）等国内外相关法规及指导原则开展：
  • 基因毒性杂质风险评估及控制策略分析
  • LCMS方法开发及验证
  • GCMS方法开发及验证


元素杂质研究
按照ICH Q3D、中国药典“元素杂质限度和测定指导原则”等国内外相关法规及指导原则开展：
  • 元素杂质风险评估及控制策略分析
  • 未知元素扫描分析（68种元素半定量全扫描）
  • ICPMS方法开发及验证


相容性研究
按照国内外药包材相容性研究相关法规及指导原则开展：
  • 药包材相容性研究
  • 工艺组件相容性研究
  • 输液器具相容性研究



容器密封性研究
按照《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （征求意见稿）》、《USP 1207》等国内外相关法规及指导原则开展：
  • 真空衰减法
  • 微生物侵入法


符合GMP要求的分析测试

按照《药品生产管理规范 （2010修订版）》、CNAS等相关法规要求开展：

  • 多种条件的稳定性样品放置
  • 稳定性样品检测
  • 产品放行测试


生物样品分析
  • 生物等效性血液样本检测
  • I期/II期/III期临床样本检测
  • 大健康人群研究血液样本检测
  • 临床前动物药代血液样本检测
  • 早期药代毒代样本检测



未知杂质解析
  • 未知残留溶剂鉴定
  • 单级杆液质分子量测定
  • 二维Q-TOF 未知杂质鉴定




























































成功项目经验（部分）

基因毒性杂质研究

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亚硝胺基因毒性杂质研究

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元素杂质研究

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包材相容性研究

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稳定性研究

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